由于抗菌药物的广泛使用，新型耐药菌不断出现，细菌对抗生素的耐药谱也在不断发生变化，且经常表现为多重耐药，常导致治疗失败、并发症增加、感染复发、住院时间延长以及昂贵抗菌药物使用增加等诸多问题。随着细菌耐药问题日趋严重，临床医师非常有必要了解有关细菌耐药相关知识。本报特邀专家撰文，从抗菌药物临床管理、耐药菌治疗、抗菌药物药代动力学/药效学多角度阐述耐药问题现状。
浙江大学医学院附属第一医院 传染病诊治国家重点实验室 李兰娟
原卫生部（现国家卫生计生委——编者注）于2012年8月颁布实施的《抗菌药物临床应用管理办法》（简称《办法》）是我国医疗机构抗菌药物合理使用的纲领性文件。《办法》既包括行政管理规定，又包含技术指导内容；既借鉴了国外成功经验，又有国内管理体系的延续。《办法》的颁布符合临床需求，也是对国际社会关于控制耐药呼吁的回应，这对医疗机构规范抗菌药物使用、遏制细菌耐药必将发挥极其重要作用。
《办法》的整体结构
《办法》是医疗机构抗菌药物合理使用管理的系统性法规，是最高级别的部门法规，分为六大部分（总则、组织机构和职责、抗菌药物临床应用管理、监督管理、法律责任、附则），共五十九条。
其中， “总则”主要说明《办法》的起草依据、目的、定义、适用范围、卫生行政部门的责任和主要管理措施；“组织机构和职责”主要对医疗机构管理责任、管理体系、管理团队等做出要求；“抗菌药物临床应用管理”是本办法的最主要内容，系统规定了医疗机构开展抗菌药物管理的具体人员、方法、手段、权限、目标等，要求医疗机构构建立完善的抗菌药物管理体系；“监督管理”主要就卫生行政部门、医疗机构如何开展抗菌药物临床应用监督管理做出规定，明确了对违规行为与人员的处理方法；“法律责任”规定了医疗机构及其从业人员在抗菌药物临床应用中违法行为的处理方式与方法；“附则”设定了《办法》的执行时间，对中医药管理局负责所辖机构抗菌药物临床应用管理作出了规定。
《办法》的主要特点
《办法》充分吸收了国际抗菌药物管理的成功经验，延续了我国长期以来实施的抗菌药物管理相关规定，所设定的条款既没有照搬国外规定，也不是对国内管理规定的单纯升级，整体内容十分丰富、翔实，具有明显的管理特色，具体可归纳如下。
综合国内外抗菌药物管理规范与实践经验
抗菌药物合理应用既涉及行政管理也需要技术规范，最终目标在于提高抗菌药物合理使用水平，遏制细菌耐药。国际上推崇的抗菌药物导向计划（Antibiotic Stewardship Program，ASP）主要以“抗菌药物分级管理”和“抗菌药物处方点评”为核心，通过限定医师对抗菌药物的处方权限，减少重要抗菌药物的使用，并通过处方点评发现抗菌药物使用中存在的问题，有针对性地反馈给开具处方者，改进其处方习惯。
《办法》在总结国内外抗菌药物临床应用管理成功经验的基础上，结合我国医疗卫生体制特点，明确了抗菌药物分类管理的核心地位，同时为保障分类管理能够贯彻执行，在技术体系建立与日常管理（主要在第二、三部分）、行政管理责任与措施、监督检查方法与力度（主要在第三、四部分）等方面也作出了规定，同时还把严重抗菌药物不合理使用纳入到法制管理轨道（第五部分），这都将对抗菌药物合理使用发挥积极作用。
既有行政管理又有技术规范
就行政管理而言，《办法》第三条明确规定卫生行政部门根据各自权限负责相应抗菌药物管理工作，国家卫生计生委负责全国的监督管理，各地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构的抗菌药物临床应用管理；第七至十条规定了医疗机构如何建立与开展抗菌药物管理，强调“医疗机构主要负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人”；第十五至十九条还赋予了地方卫生行政部门和医疗机构管理部门在抗菌药物目录制定中的权利；第四章则整体规定卫生行政部门、医疗机构开展抗菌药物临床应用管理的具体内容，包括制度、监管、惩戒以及制药企业在医疗机构中的活动等。
《办法》所涉及的技术规范也非常系统全面，包括抗菌药物分级管理（表）、技术与条件支撑、人才团队建设、处方点评与反馈等内容。
系统性强、覆盖面广
《办法》规定了各相关部门、机构、人员的责任与义务，无一遗漏。例如，行政部门责任从国家卫生计生委到县级卫生行政部门都有涉及；管理人员包括医疗机构负责人、医疗机构抗菌药物管理工作组；专业人员包括临床医师、药师、微生物检验人员等；技术体系则涵盖了从管理规定、抗菌药物目录、处方点评、耐药监测、耐药预警等各方面，条款分布在各相关部分。从整体来看，《办法》以抗菌药物临床应用中的相关各方为法规主线，使之成为相互关联的节点，每一节点根据其所处位置，被赋予相应责任、权利与义务，指出其行为方法与准则。
严格但符合临床实际
《办法》中的各种措施都基于对医疗机构及其从业人员情况的充分考虑，同时也是其所须达到的目标。《办法》第四十三条规定“抗菌药物临床应用情况纳入医疗机构考核指标体系”，这实际上是多年来合理用药要求的具体体现；第五章所规定的承担法律责任的后果，实际上都是抗菌药物合理使用的最低标准，是不能突破的底线；第四十四至四十八条中，关于医师、药师违规的处罚，也是长期以来国家对这类专业人员的基本要求在抗菌药物管理中的具体体现（如第四十六条第二至五款）。《办法》对专业团队、技术支撑的要求体现了长期以来专业领域人员的呼吁。
结合原则性与可操作性
《办法》除拟定了原则性内容外，还有一些可操作的具体条款，这些具体内容，体现了管理部门对加强抗菌药物管理的决心，具体条款是不可突破的管理底线。有关分级管理、处方点评、人才培养、技术条件等多为原则性规定，对医疗机构抗菌药物管理工作组的构成与职责、临床医师药师基本要求与违规处罚、抗菌药物遴选与采购等有较为详细的规定与要求。
《办法》的实施要点
认真学习，体会精神
抗菌药物临床应用管理是非常复杂的系统工程，需要多学科协作与多层次响应才能顺利开展，《办法》的颁布只是一个标志，是长期持续工作的起点，各级卫生行政部门、医疗机构、专业人员须结合自身工作内容，认真学习领会《办法》精神，准确理解管理要求，制定出可操作的实施细则。
科学管理，循序渐进
抗菌药物合理使用是一项长期而复杂的系统工程，在贯彻执行《办法》工作中，须对工作的艰巨性、复杂性和长期性有充分认识，切忌避免形式简单和粗暴的管理方式，需要有客观认识并采取科学的管理方式，不能期望在短期内使所有不合理现象得以纠正，而是应抓住主要矛盾；更应避免简单地把合理用药和少用药等同，必须把患者安全放在第一位；必须克服单纯以行政手段代替科学依据的管理作风，充分考虑临床工作复杂性，在取得科学依据的基础上，制订有效的管理措施。
建立相应规章制度和支撑体系
医疗机构须根据管理要求颁布管理规定，设定管理目标，并注重培养人才，建立技术支撑体系。
积极主动，从长计议
医疗机构须提高对抗菌药物合理使用的认识，从长计议，使抗菌药物的合理使用趋于可持续发展，不能把抗菌药物合理使用工作当作疾风骤雨式的群众运动。
在实践中探索符合各自情况的管理方法
全国范围的抗菌药物临床应用管理工作在我国尚处于起步阶段，虽然可以借鉴国际成功经验，但如何把国际成功经验和我国医疗卫生体系、医疗机构运行模式相结合，是值得深入探讨的问题。
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