为规范经导管主动脉瓣置换术（TAVR）在国内开展，促进其健康、稳步发展，确保患者安全，必须参考欧美经验和高质量研究证据，结合国内已有经验，出台一套符合我国国情的TAVR国家标准。随着TAVR技术日趋成熟和经验不断积累，其适应证有逐渐放宽的趋势，国外已有将TAVR用于治疗外科中低危、较年轻患者的报告。但应当认识到，TAVR在国内尚处于起步阶段，就目前而言，其应用必须严格限制于外科高危或无法行外科手术的患者。对于患者选择和术前评估，还应强调高质量的图像采集和进行准确影像学评估是TAVR成功的关键环节，故必须制定统一的标准予以指导和规范。
——四川大学华西医院心内科 陈茂
背景
经过10余年发展，TAVR已成为外科手术高危或不能进行外科手术的症状性重度主动脉瓣狭窄（AS）患者的有效替代治疗方案。AS是发达国家65岁以上人群最常见的瓣膜疾病，且其发病率随年龄增长呈上升趋势，在75～85岁人群中约为4%，在85岁以上人群中则增至约6%。虽然国内尚缺乏相关研究数据，但鉴于庞大的人口基数，估计我国罹患严重钙化性AS的患者应在100万以上，且随着人口老龄化进程的加快，该病累及的老年人群（尤其是高龄者）势必会越来越庞大，同时合并其他疾病的患者比例也将越来越高。
未经治疗的症状性重度AS患者预后极差。外科主动脉瓣置换术由于能够显著改善症状、提高生活质量并延长生存期，因而一直是该病的标准治疗方法，但约30%～40%的患者因高龄、左室功能差、合并其他疾患等因素，无法进行换瓣手术。PARTNER B研究显示，对于这类患者，内科保守治疗（包括主动脉瓣球囊扩张）效果极为有限，年病死率超过50%，相比之下，TAVR可使全因死亡和心血管死亡风险分别降低45%和61%。
由于钙化性重度AS逐渐成为严重威胁我国老年人口生命健康的主要疾病，而TAVR对于其中超过三成患者而言是挽救生命的有效治疗手段，因此在中国开展TAVR的必要性以及该技术在国内广阔的应用前景不言而喻。尤其是随着器械的改进，用于TAVR的输送鞘尺寸将进一步减小，体型和血管均较小的亚洲患者中将有更多人能够接受真正意义上的“经皮”TAVR并从中获益。
虽然TAVR在国内尚处于起步阶段，但随着经验的积累、相关政策的支持、国产瓣膜临床疗效的验证等条件逐步成熟，这一新兴治疗技术在国内将迎来一个加速发展的阶段。为促进TAVR在国内健康发展、确保患者最大程度获益，必须汲取国外TAVR领域的经验和最新研究成果，结合我国国情，制定适宜的TAVR国家标准，从以下几个方面规范其应用。
患者选择
根据现有适应证，接受TAVR治疗的应该是存在外科手术禁忌证或手术高危（logistic EuroSCORE超过20%或STS评分大于10%）的老年钙化性重度AS患者。虽然随着安全性和有效性的确认、技术的进步以及经验的积累，TAVR的适应证有逐渐放宽的趋势（如用于治疗中低危、相对较年轻的重度AS患者），但是目前有关TAVR安全性、有效性、相对于外科主动脉瓣置换术的非劣效性等方面的经验和证据几乎均来自于不能外科手术或手术高危的患者，加上TAVR技术和相关器械仍有待进一步改进，因此预计在未来数年内，外科主动脉瓣置换术仍将是中低危患者的首选治疗方案，除非正在进行的SurTAVI和PARTNER Ⅱ等随机对照试验得出的结果支持将TAVR用于治疗外科中低危患者。
无论如何，针对TAVR在国内尚处于起步阶段的现状，为避免TAVR的超指征使用，保证患者安全，必须以国家标准的形式明确其适应证和禁忌证。
影像学评估
术前CT心血管造影和超声心动图等影像学检查是TAVR患者选择和手术方案制定的重要依据，影像学评估的准确性与TAVR的效果直接相关。其中，准确的主动脉瓣环径线测量至关重要，其有助于选择合适的瓣膜型号，避免因瓣膜选择过小而出现瓣膜移位、严重瓣周漏，或因选择过大而使置入瓣膜不能完全展开（导致瓣膜及瓣周反流）甚至造成瓣环破裂。
鉴于高质量、标准化的图像采集和分析是准确影像学评估的基本前提，因此必须制定统一的标准予以指导和规范。例如CT图像的采集至少应使用空间分辨率为0.5 ~0.6 mm的64排螺旋CT，并通过心电门控技术避免出现运动伪影，超声图像的采集由于随意性相对较大，必须规定标准的切面和时机，测量瓣环径线（无论通过CT还是超声心电图）应在三个瓣叶附着点所构成的平面上进行。
术者培训及资质认证
既往研究一致显示，TAVR与其他经导管治疗技术一样，需要较长的学习曲线，手术成功率随经验积累逐渐提高，而术后并发症发生率及近期死亡率则随之降低。但是，由于TAVR操作本身的复杂性及难度，其学习曲线更长，对术者的要求也相对较高。此外，即使在TAVR开展经验丰富的中心，卒中、血管并发症、出血、严重传导阻滞、瓣周漏等术后并发症仍较普遍，而冠脉阻塞、瓣膜移位、瓣环移位等并发症虽较少见，但一旦发生，如未得到及时、正确处理，患者预后甚差。
因此，为确保医疗安全和医疗质量，促进TAVR在国内健康发展，必须与国际上TAVR开展经验丰富的中心加强交流合作，参考欧美发达国家TAVR培训的经验，在我国现有介入诊疗培训体系的框架下，逐步建立一套严格、完善的TAVR术者培训、考核及资质认证机制和标准。
医疗机构资质认证
由于TAVR对设备要求高、技术难度大、患者病情复杂、涉及学科众多，其术前评估、术中操作及术后监护等各个环节的具体实施均有赖于多个相关专业之间密切协作，对操作者及其所在多学科团队、配套软硬件条件的要求非常高。因此，任何欲开展TAVR的医疗机构首先必须有实力较强（尤其是治疗瓣膜病方面）的心脏外科作为后盾，并具备相应的软硬件条件。软件方面，TAVR患者的选择与术前评估、手术操作与术中监测、术后监护及并发症处理全过程，需要一个由介入心脏医生、心脏外科医生、血管外科医生、心脏超声医生、麻醉科医生、影像科医生等组成的多学科团队密切协作来完成。这个团队中任何一个角色的缺如或者薄弱都有可能成为TAVR手术的安全隐患。硬件方面，除了完成手术必须的心脏介入导管室或杂交手术室（配备心血管造影系统、麻醉机、体外循环机、除颤仪等设备），还要具备能够对术后患者进行密切监护的心脏重症医疗单元，以便及时发现并有效应对术后并发症及病情变化。
综上，国家标准必须对开展该技术所须具备的软硬件条件进行明确规定，将其开展严格限制于心脏介入诊疗经验丰富、瓣膜手术量大以及麻醉科、重症医学科、影像科等相关科室实力雄厚的大型医疗中心。
(四川大学华西医院 陈茂 冯沅 赵振刚)
评论