导读：中医研究一直缺乏从科学范式的角度系统论述。本文提出真实世界的中医临床科研范式，即以人为中心，以数据为导向，以问题为驱动，医疗实践与科学计算交替，从临床中来，到临床中去的临床科研一体化的科研范式。该范式继承了中医研究的基本模式，融合现代临床流行病学、循证医学、统计学和信息科学等概念、理论和技术，以中医临床科研信息共享系统为支撑，在肿瘤、中风、冠心病、糖尿病等重大疾病研究中得到了应用，取得了以往难以获得的研究成果。
背景
笔者从上世纪90年代开始思考中医临床评价问题。通过对古代文献的回顾研究，我们发现古代中医只是停留在针对个体患者诊疗的传统临床研究阶段，而群体层次的临床效果，主要是通过长期的临床实践来检验和传承的。
从20 世纪60 年代开始，中医与西医一同将临床流行病学的理论和方法应用到群体临床研究中。2004年世界卫生组织对临床流行病学给予了极高评价，以临床流行病学为核心所形成的现代医学临床科研范式被广大医务工作者所追随和实践，形成了具有相同理念、世界观、研究途径的科研共同体。但实践也证明，这一科研范式在中医临床科研中的应用并不像在西医临床科研中那样顺畅，尤其是辨证论治个体化诊疗、整体调节的临床实践并未能通过此科研范式正常发展，反而出现了中医特色被淡化、传承困难等。建立适宜中医发展规律的研究理念、方法、技术平台的要求日益增强，“新范式”产生的条件已经形成。
基于诊疗记录开展临床科研
真实世界中医临床科研范式的核心是临床科研一体化。如图所示，其鲜明的特征是以人为中心，以数据为导向，以问题为驱动，医疗实践与科学计算交替，从临床中来，到临床中去。
真实世界是相对于“理想世界”而言的，二者主要是从临床科研实施的环境条件来区分的。真实世界的临床科研是利用临床诊疗记录所产生的数据开展的科研；而理想世界的临床科研则要求根据研究目的，人为地通过一定的方法，使研究对象尽量保持高度的一致性，参与研究的医护人员、检验人员都要具有相同的资质，检测设备型号、试剂要一致，访视的时间要定期等，而收集数据的方法通常是用事先确定的、针对研究目标和观察内容的临床观察表特别进行记录的。中医辨证论治、综合疗法的优势特色只有在真实世界的条件下，才能充分得到实施和发挥。真实世界的临床科研必将成为临床研究的主要模式，而对于中医药的发展来说，它有着更加特殊的意义。
从临床中来 到临床中去
在中医自身发展规律的约束下，临床实践成为中医新思路、新学说、新理论、新方药、新技术等产生的根本源泉，也使其成为中医药不同于西医等其他学科的重要特色之一。广大的中医医务工作者首先是将从书本或前人经验中获得的中医药知识，通过临床诊疗实践转变成自己的临证经验，在经验积累的基础上，再通过悟性提炼升华，形成自己的学术观点。
这些观点一方面回到临床，指导自己的临床实践；另一方面通过不同途径（文章、著作、讲座等）被其他医疗工作者所学习、完善，成为大家接受的学术思想，在更大的范围内回到临床，指导大家的临床实践；部分学术思想在其代表人物及其追随者的推动下，在长期不断解决临床难题的实践中形成了学术流派，而这些经过长期临床实践检验的新思想，成为中医理论的重要组成部分。这是一个典型的、真实世界的中医药发展模式，它保障了中医辨证论治个体化治疗、整体调节诊疗实践得以畅行，也使中医形成了其独特、系统的防病治病的理论和方法体系。
信息技术催生科研新形式
张仲景在《伤寒论》中展示的临床研究方法基于“勤求古训、博采众方”，临证时通常采用某某方加减的方式。如“太阳病，下之后，脉促，胸满者，桂枝去芍药汤主之”；“太阳病，下之后，其人恶寒者，桂枝去芍药加附子汤主之”等。其中桂枝汤方可以是来源于前人、别人或自身以往临床经验，是医者通过“知性思维”，针对“太阳病”人群共性规律的治疗方药之一，是一种沿用或学习，从根本上看是一种继承。而去芍药、加附子汤则是在对太阳病共性规律分析的基础上，结合患者的具体情况，辩证思维“抽象具体”的结果，蕴含着医者临证的一种创新。
从张仲景开始，这种临床科研一体化的临床科研方式一直沿用至今，其主要形式并没有由于西医研究模式的冲击而发生根本的改变，只是内容更加丰富。随着大数据时代的到来，数字化信息技术和人工智能的研究成果催生的适宜中医“临床科研一体化”特点的新临床科研范式，将会把辨证论治个体诊疗过程中蕴含的中医对疾病认识、治疗效果、创新方药、创新理念等，从浑然一体、难解难分的“一体化”中分辨出来。
实践范式须突破技术壁垒
真实世界中医临床科研范式形成的关键靠数据、思维和技术三个主要环节。而其中数据产生和数据利用均有赖于技术的支撑，所以构建实现这一范式的技术体系成为此范式能否正常实践的首要任务。
历经10余年的协同攻关，我院牵头开发出了“中医临床科研信息共享系统”。该系统由中医医疗、科研、标准化、数理统计、信息技术等多学科的300多位专家参与，解决了中医临床经验数字化、数据化以及管理、利用临床复杂数据的方法和关键技术。中医临床科研信息共享系统建立了标准的中医术语系统，通过中央随机数据管理系统采集理想世界临床数据，通过中医科学数据平台提供古文献和现代中医科学数据，通过患者报告结局量表产生疗效评价数据，最后通过数据预处理、分析挖掘系统获取、产生中医辨证论治个体化诊疗规律。
评论