【案例回放】
陈某，女，48岁，2011年5月17日因右乳腺浸润性导管癌在某三甲医院（以下简称医方）行右侧乳腺癌保乳术，5月20日出院。出院后在第六程化疗后的第七天，即2011年9月20日陈某出现粒细胞缺乏，2011年9月22日陈某因化疗药物严重超剂量死亡。患者死亡引发医疗纠纷。
市级医学会的医疗事故技术鉴定结论医方在对患者行辅助化疗的过程中，存在化疗前未履行风险告知义务、化疗药物剂量偏大、对化疗风险的防控力度不足，以及对化疗过程中患者出现的毒副作用和毒副反应未予以足够重视和及时处理等违规过失行为，导致患者最终发生严重感染、DIC（弥漫性血管内凝血）等，失去了救治的机会；患者的死亡与医方的违规及过失行为之间存在一定的因果关系，本医案构成一级甲等医疗事故；医方承担主要责任。
省级医学会的医疗事故技术鉴定结论本医案属于一级甲等医疗事故，医方负主要责任。
一审判决结果一审法院认为，本案的争议焦点是医方对患者陈某的诊疗是否存在过错、该医疗行为与患者陈某的死亡后果之间是否存在因果关系及因果关系的程度。依据卫生局委托市医学会及省医学会作出的鉴定意见书，医方在对患者进行化疗的过程中，存在未履行风险告知义务、使用化疗药物剂量偏大、对化疗风险的防控力度不足以及对化疗过程中患者出现的毒副作用和毒副反应未予以足够重视和及时处理的过失，化疗造成患者出现Ⅳ级骨髓抑制是最终导致患者死亡的最主要原因。考虑医方在诊疗行为中存在的违规和过失是患者死亡的主要原因，特别是医方使用化疗药物剂量过大、对化疗过程中患者出现毒副作用和毒副反应没有给予足够重视和及时处理，法院认定由医方对患者的死亡承担90％的责任，由患方自负10％的责任。关于患者死亡的各项损失本院确定为80万元，被告应按90％承担赔偿责任72万元。
二审判决结果一审判决后，医方不服提起上诉（患方没有上诉）。2014年5月9日二审判决：驳回上诉，维持原判。
【法理分析一】
告知义务万勿缺失
《侵权责任法》、《医疗事故处理条例》、《医疗机构管理条例》、《病历书写基本规范》等医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章都要求，医疗机构应履行告知义务，充分尊重患者的知情选择权；中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范（2011版）、原卫生部办公厅《乳腺癌诊疗规范（2011年版）》中都明确要求，对乳腺癌患者化疗前签署化疗知情同意书。在目前医疗机构和医务人员都十分重视履行告知义务的情况下，本案涉案的三甲医院仍然发生未与患者签署“化疗知情同意书”就强行化疗的情况，说明大力进行医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章培训等普法教育的紧迫性、必要性和重要性。
【法理分析二】
超《须知》超说明书用药属违法
本案的重要法律依据是中华人民共和国国家药典委员会2010年版《临床用药须知》（简称《须知》）。超说明书用药，又称药品未注册用法，一般是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法，具体包括给药剂量、适应人群、适应证或给药途径等与药品说明书不同的用法。
《中华人民共和国药品管理法》第三十二条规定：国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。原卫生部颁布的《处方管理办法》第十四条规定：医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。
根据《中华人民共和国药品管理法》第三十二条及《处方管理办法》第十四条的规定，超《须知》、超药品说明书用药是违法违规行为。超《须知》、超药品说明书用药是明令禁止的。任何医疗机构、任何医务人员都不得超《须知》、超药品说明书用药。
药品说明书是医师临床决策用药的法定依据，也是患者获取药品信息的重要渠道，司法实践中药品说明书也逐渐成为法院审判医疗纠纷案件的重要证据。在超《须知》、超药品说明书用药与患者的损害后果具有因果关系的情况下，医院需要承担侵权责任。
【法理分析三】
药品未注册用法应有法律规范
实际上，药品的未注册用法在临床中普遍存在。国外立法中对于超药品说明书用法有相应的立法规定，但国内目前还没这方面的规定。2010年3月广东省药学会印发了我国第一份《药品未注册用法专家共识》，首次为临床医师和药师涉及“药品未注册用法”的诊疗活动提供了指导性意见。该文件提出在临床工作中，使用“药品未注册用法 ”应具备4个条件：①在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品。②用药的目的必须仅仅是为了患者的利益，而不是试验研究。③有合理的医学实践证据，如有充分的文献报道、循证医学研究、多年临床申请扩大药品适应证的研究结果等。④经医院药事管理委员会及伦理委员会批准。在实际临床工作中，医师应书面告知患者药品未注册用法的性质和该用法可能出现的各种不可预测的危险，并让患者签署《药品未注册用法知情同意书》。
即使是符合上述4点，并签署了《药品未注册用法知情同意书》，如果超药品说明书的用药与患者的损害后果具有因果关系，在目前的司法实践中，医院想完全免责也是很难的，尤其是在行业内未对超说明书用药达成一致认可的情况下更是如此。因此，药品未注册用法应引起相关立法部门、监管部门的重视并加以规范，而对《药品管理法》等进行相关内容的修订，应当是首要的。（作者为广东华途律师事务所律师）
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